?醫(yī)療器械的毒理學風險評估主要遵循ISO 10993-17:2002。

紫外線加速老化試驗。很多東西放在戶外，日曬雨淋，受到太陽光，雨水和露水的侵蝕。在我們日常的開發(fā)試驗中，這些侵蝕研究是必不可少的項目。同時這些侵蝕發(fā)生的時間短則需要幾天，長則需要幾年才能明顯看出效果。

歐盟與美國對于醫(yī)療器械產品的分類區(qū)別

生物相容性試驗的介紹和實行過程。生物相容性實驗的步驟如下：1. 通過化學表征和上市的產品同類對比，對比工藝中的添加劑是否一致，同類產品的工藝和滅.菌與人體接觸材料，蕞終形成生物相容性評價報告，然后結束評價。

毒理學風險評估是醫(yī)療器械生物學評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾（可析出）的物質的量與其相應的允許限量，以評估物質的安.全性風險。毒理學風險評估通?？稍u價包括全身毒性（急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等）、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內的生物學終點。

醫(yī)療器械相關的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗證的項目和指標，生產企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點自行選擇驗證項目，并對判定指標進行驗證。

濕熱滅菌驗證溫度指導：A. 空載熱分布測試：INON研工提供一整套的溫度驗證系統(tǒng)，包括軟件、標準溫度計、有線或無線溫度探頭、干井等系統(tǒng)，可對探頭進行前校準、后校準，驗證記錄數(shù)據(jù)，并提供詳細的報告和分析結論。

我們該如何做好無塵潔凈室檢測呢？假如無塵潔凈室中工作的臺面在接觸氣流時，相對來說干凈度也會遭到不小的影響，能夠在桌面設計個小孔，將渦流的狀況降到蕞小，規(guī)劃上的請求更要合理，不只保證氣流的正常活動，更是將無塵潔凈室的干凈度進步。

人工加速老化試驗的基礎知識：為擺脫自然老化試驗考察周期漫長的制約，通常采用人工加速老化試驗來模擬并強化自然戶外氣候對試件的破壞作用，通過考察材料在模擬現(xiàn)實情況的光、熱、氧、臭氧等因素條件下的老化情況來實現(xiàn)快速評價材料老化性能的目的

在醫(yī)療器械包裝標識中，常用圖形加文字或數(shù)字標識一定的意義，特別是在進口醫(yī)療器械包裝標識中，以下圖形相當常見，掌握這些圖形的意義是非常有用的。

缺乏生物相容性試驗的涂層技術導致年使用量不足1%！“ECMO并不是常規(guī)的治.療設備，但是在關鍵時刻能救命?！碧旖蛱┻_國.際心血管醫(yī)院病體外循環(huán)科主任王試福所說的ECMO（體外肺膜氧合機），就是在新冠肺炎危重癥患者救治過程中，屢屢出現(xiàn)的體外生命支持設備，使用ECMO可以代替循環(huán)和呼吸功能，為患者贏得更多救治時間和機會。

加速老化試驗是一種利用熱、濕度、氧氣、陽光、振動等惡劣條件來加速物品正常老化過程的測試。加速老化試驗用于幫助在較短的時間內確定預期壓力水平的長期影響，通常在實驗室中通過受控的標準試驗方法。

影響食品貨架有效期的因素很多。食品的貨架有效期取決于內在參數(shù)（如pH值、水活度和防腐劑）和外部參數(shù)（如儲存溫度、濕度和氣體環(huán)境）的交互作用，以及生產過程中所使用的原材料質量和衛(wèi)生條件。

藥.物的貨架有效期是指藥品生產商或藥劑師保證藥.物的完全有效性和安.全性的日期。一般來說，除非有藥劑師的指示，否則不建議超過有效期使用藥.物。

2020年上半年，陸續(xù)有7個省份降低了對醫(yī)療器械的注冊收費標準，其中有2個省份免征醫(yī)療器械注冊費。

介紹生物相容性試驗?推薦的一些具體程序，包括細胞毒性實驗致敏試驗，刺激性試驗，急性全身毒性，亞慢性毒性。江蘇科標專.業(yè)提供生物相容性試驗，如有需要,歡迎聯(lián)系.

生物相容性試驗送樣要求

2020年7月1日，GB 2626-2019正式實施，將對KN95型口罩在呼吸阻力、氣密性、實用性能、清洗和消.毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩實際使用過程中的性能。

在監(jiān)管意義上，生物相容性試驗是為了確定與材料或醫(yī)療設備接觸所產生的潛在毒性進行測試以評估局部和全身反應。江蘇科標專.業(yè)提供生物相容性試驗，如有需要歡迎聯(lián)系。

消毒劑的安全檢測GB 14930.2-2012