醫(yī)療器械使用期限常用評價(jià)方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安.全管理在整個(gè)壽命過程中占重要地位。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、產(chǎn)品上市情況，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法做以下簡單總結(jié)：

需要注意的是，加速老化包括部件老化和整機(jī)老化，有源醫(yī)療器械受使用環(huán)境、使用條件的影響較大，一般不采用整機(jī)實(shí)時(shí)老化，比如一臺電腦，放置5年不使用跟一直使用5年的結(jié)果肯定不一樣，對于結(jié)構(gòu)相對簡單的、壽命較短的器械比較適用。無菌產(chǎn)品的老化必須在產(chǎn)品內(nèi)包裝后滅.菌再進(jìn)行，且實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

---------------------------------貨架有效期驗(yàn)證內(nèi)容-------------------------------------

1. 驗(yàn)證試驗(yàn)類型

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

（2）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。

無源植入性醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

2. 驗(yàn)證試驗(yàn)檢測/評價(jià)項(xiàng)目

無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊申請人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測項(xiàng)目。其中，包裝完整性檢測項(xiàng)目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

建議注冊申請人在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)檢測時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對無源植入性醫(yī)療器械進(jìn)行檢測?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為檢測項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

3. 進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的產(chǎn)品

醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證的醫(yī)療器械建議至少包括三個(gè)代表性批次的產(chǎn)品，推薦采用連續(xù)三批。注冊申請人可對試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)極差條件下的驗(yàn)證試驗(yàn)以保證試驗(yàn)產(chǎn)品可代表極惡劣的生產(chǎn)情況，如進(jìn)行一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的滅.菌周期后，附加一個(gè)或多個(gè)滅.菌周期，或采用幾種不同的滅.菌方法。

4. 參考引用的標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1980-2002 無菌醫(yī)療設(shè)備包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南；

YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分 加速老化實(shí)驗(yàn)指南

YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)

2017年第75號 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

2018年09月29日 《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》