喜報(bào) | 科標(biāo)醫(yī)學(xué)助力清鋒科技研發(fā)的【咬合板&夜磨牙墊樹(shù)脂】獲得FDA 510(K)認(rèn)證！
2024年06月05日 |
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喜 報(bào)
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近日，清鋒(北京)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：清鋒科技）研發(fā)的【咬合板&夜磨牙墊樹(shù)脂】，成功獲得FDA510(K)認(rèn)證?？茦?biāo)醫(yī)學(xué)有幸參與其中，為產(chǎn)品研發(fā)提供安全性檢測(cè)服務(wù)，包含：生物相容性、化學(xué)表征，感謝客戶的認(rèn)可！
科標(biāo)醫(yī)學(xué)擁有超19000平面積的場(chǎng)地，以及高端精密檢測(cè)設(shè)備近1000臺(tái)/套。技術(shù)團(tuán)隊(duì)核心成員由外科專家、高級(jí)獸醫(yī)師、病理學(xué)教授、國(guó)際認(rèn)證的毒理學(xué)家構(gòu)成，具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和過(guò)硬技術(shù)實(shí)力，服務(wù)產(chǎn)品覆蓋各類(lèi)手術(shù)設(shè)備、診斷設(shè)備、植入介入類(lèi)器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可為客戶出具定制化試驗(yàn)方案，報(bào)告認(rèn)可度高，助力產(chǎn)品快速合規(guī)上市！
咬合板&夜磨牙墊樹(shù)脂
獲批單位：清鋒(北京)科技有限公司
510(K)編號(hào)：K230592
服務(wù)項(xiàng)目：生物相容性、化學(xué)表征
清鋒科技(LuxCreo)是聚合物3D打印解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，致力于科技創(chuàng)新、產(chǎn)品zhuo越和客戶成功。通過(guò)先進(jìn)3D打印機(jī)及后處理系統(tǒng)、AI智能化軟件和高性能材料的全面集成，打造從數(shù)據(jù)到終端產(chǎn)品的全套數(shù)字化生產(chǎn)解決方案。LuxCreo的解決方案打破了3D打印在齒科、消費(fèi)品、醫(yī)療和工業(yè)應(yīng)用等領(lǐng)域的邊界，革命性地重塑了相關(guān)領(lǐng)域中產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造方式。
LuxCreo團(tuán)隊(duì)成員匯聚了清華大學(xué)、哈佛大學(xué)、佐治亞理工學(xué)院、賓夕法尼亞大學(xué)、劍橋大學(xué)等學(xué)府的高端技術(shù)人才和高管人才，亞洲總部位于北京，北美總部位于舊金山。
未來(lái)，科標(biāo)醫(yī)學(xué)將持續(xù)完善醫(yī)療器械檢測(cè)與創(chuàng)新研究服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)療器械研發(fā)不斷注入創(chuàng)新動(dòng)力，提供更強(qiáng)更有力的技術(shù)服務(wù)支撐！
科標(biāo)醫(yī)學(xué)
江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)有限公司是專注服務(wù)醫(yī)療器械、器械材料、化妝品、xiao毒產(chǎn)品、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室具備CNAS、CMA資質(zhì)，符合FDA的GLP要求。我們的服務(wù)以動(dòng)物、微生物、物理、化學(xué)為基礎(chǔ)，植入、介入產(chǎn)品為特色，可提供產(chǎn)品的安全性與功效性評(píng)價(jià)，以及各類(lèi)凈化設(shè)施的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證和測(cè)試服務(wù)。
我們擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的技術(shù)水平，和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，具備優(yōu)秀的技術(shù)服務(wù)能力，目前，已累計(jì)服務(wù)超5000家企業(yè)，所出具的檢測(cè)報(bào)告均符合醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)，CE注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)法規(guī)要求。
服務(wù)內(nèi)容涵蓋
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生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
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臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)
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化學(xué)分析
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毒理學(xué)評(píng)估
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微生物檢測(cè)
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潔凈室檢測(cè)及設(shè)施驗(yàn)證
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包裝驗(yàn)證
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醫(yī)療器械創(chuàng)新研究服務(wù)
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眼科科研服務(wù)
