醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統(tǒng)稱，一般包括滅.菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑（如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等?？蔀r濾物分為根據相關信息識別的已知可瀝濾物（Target Leachables）和根據未知物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unknown Leachables)）。

在醫(yī)療器械產品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生包括生物安.全性在內的安.全性方面危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進行風險評價。

另一方面，可瀝濾物的安.全性研究也是醫(yī)療器械生物學評價工作的重要內容，安.全性研究的結果還可以用于支持產品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。

首先應進行充分的信息收集以獲得可瀝濾物信息，收集的內容一般包括器械的結構及材料組成、來自原材料供應商的信息、擬研究材料/器械的理化特性及與可瀝濾物相關的文獻信息、器械的生產工藝信息、已有的歷史數(shù)據庫信息、臨床應用信息等。

如果可瀝濾物已知且為原材料或zui終醫(yī)療器械生產過程中添加的添加劑，應進一步確認該添加劑在原材料或zui終醫(yī)療器械中的添加總量是否超過該已知可瀝濾物的允許限量。如為否，則一般無需對該可瀝濾物本身做進一步的研究。

如果超過了允許限量，則應通過浸提物和可瀝濾物研究（Extractable & Leachable Study，E&L Study）獲得可浸提物/可瀝濾物基本信息（Extractables or Leachables Profile）及其zui大釋放量，并根據其允許限量形成完整的安.全性評價報告。

值得注意的是，可瀝濾物來源可能不僅是器械原材料及工藝信息中提供的添加劑、單體、加工助劑本身，某些情況下，器械及其原材料在生產、貯存及使用等過程中產生的上述化學物質的水解、降解或反應產物等宜同時納入可瀝濾物風險評估的考慮。

對于E&L研究、允許限量建立、安.全性研究的方法及流程等，可參考后續(xù)《未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》《已知可瀝濾物允許限量建立技術審查指導原則》《毒理學關注閾值在醫(yī)療器械風險管理中的應用指南》等相關指南進行。

可瀝濾物是臨床使用過程中從醫(yī)療器械或材料中釋放出的物質統(tǒng)稱，因此通過可瀝濾物研究能代表實際應用過程中使用者的接觸量。但由于實際條件的挑戰(zhàn)（包括臨床接觸途徑及使用方法的多樣性和復雜性、臨床樣本采集的倫理問題等），對大部分器械來說，很難進行真正意義上的可瀝濾物研究，因此某些情況下宜通過浸提試驗（Extract Test）替代可瀝濾物研究。

但是務必對浸提方式進行論述，證明浸提條件是嚴于或模擬了器械臨床zui壞使用條件（包括浸提方式、溶劑、時間、溫度、流速等），具體可參考《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》（2019年第78號）論述，此處不再展開。

不一定。對于某些已經建立起標準檢測方法的研究物質，優(yōu)先選用標準方法，如國.際標準、國家標準等，但申請人仍需對所申報產品采用上述國.際標準、國家標準的適用范圍進行確認。對于無標準檢測方法的可瀝濾物研究，企業(yè)需開發(fā)新的檢測方法并進行方法學驗證及確認工作。

對于已經建立合適的分析方法并進行驗證后，新的實驗室采用該方法進行檢驗前還應進行方法比對性測試，以確保方法的轉移的可靠性。比對性測試需要考慮的因素包括樣品數(shù)量、濃度級別、重復次數(shù)等。

在某些情況下, 如原材料的合成工藝改變、分析方法發(fā)生改變等，企業(yè)應進行充分的風險評估，并根據評估結果考慮是否需要對分析方法再次進行全.面的或部分的再驗證,以確保分析方法可行。

對于已知可瀝濾物測定，企業(yè)可參考指導原則要求及案例，并根據企業(yè)擬研究產品/物質的基本特點進行測定。

對于未知可瀝濾物測定，企業(yè)可參考隨后發(fā)布的其他相關指導原則。