微生物檢測是運(yùn)用微生物學(xué)的理論與方法，對生產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行微生物數(shù)量、種類的檢測及滅.菌后產(chǎn)品的無菌檢測，以判

斷產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的檢測方法，通過過程監(jiān)控嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量。按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行微生物檢驗對于確保產(chǎn)品的質(zhì)/

量和使用安.全是及其重要的。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

無菌檢測

無菌檢測是檢查產(chǎn)品是否無菌的一種方法，系用于檢查藥典里要求的無菌藥品、生物制品、醫(yī)療器械和原輔料在檢驗條件

/下是否發(fā)現(xiàn)有微生物的污染。無菌即指產(chǎn)品上任.何活的微生物。對滅.菌后產(chǎn)品的無菌性以無菌保證水平（SAL）來表述，

//即滅.菌后的產(chǎn)品不是完全的無菌。一般要求經(jīng)過終端滅.菌的無菌物品的SAL不得高于10-6。無菌檢測是產(chǎn)品放行的途徑之

一，生產(chǎn)企業(yè)需要對滅.菌后的產(chǎn)品做無菌檢測。但是無菌檢測存在一定的局限性，污染的檢出率要比實際的污染率低的/

多。污染率越高檢出率越高；污染率低，檢出率就會降低。因此無菌檢測不是判定產(chǎn)品無菌的主要途徑，在實際質(zhì)量控//

制中，還需要控制好產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境，做好過程控制及滅.菌確認(rèn)。參考標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版；ISO11737-2/啊啊啊啊.

生物負(fù)載

生物負(fù)載是指產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)。即是滅.菌前產(chǎn)品受微生物污染進(jìn)行活菌計數(shù)的一種方法。包括原材料

、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測。此法可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動態(tài)變化、微生物生物特性等。

參照方法：ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)。ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)全.面系統(tǒng)介紹了生物負(fù)載的測試方法，各實驗室可以根據(jù)實際情況、條件

/進(jìn)行選擇采用，但實驗時必須對實施方法進(jìn)行確認(rèn)。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

微生物限度

系用于檢查和判定非無菌產(chǎn)品是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢查項目包括細(xì).菌總數(shù)、酵母菌及霉菌總數(shù)及控制菌檢查

（大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單孢桿菌等）。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

常用標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版；USP 61啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

細(xì).菌內(nèi)毒素

包括定性檢測與定量檢測，系利用鱟試劑來檢測由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì).菌內(nèi)毒素。細(xì).菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上

的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復(fù)合物，當(dāng)細(xì).菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。內(nèi)毒素大量進(jìn)入血液..

就會引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)”。內(nèi)毒素大量進(jìn)入、集聚于血液中，超過機(jī)體各自衛(wèi)系統(tǒng)的清.除能力，則可導(dǎo)致不同程度...

的內(nèi)毒素血癥。因此，藥品、生物制品及醫(yī)療器械（如無菌器械，植入性器械）必須經(jīng)過細(xì).菌內(nèi)毒素檢測試驗合格后才能.

使用。參考標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版；USP 85啊.啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊..

科標(biāo)服務(wù)優(yōu)勢

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司是經(jīng)過CMA及CNAS認(rèn)證認(rèn)可的專.業(yè)第三方檢測機(jī)構(gòu)。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊.

公司遵照高質(zhì)量體系要求，配備國內(nèi)先進(jìn)的分析設(shè)備，以及按照國.際標(biāo)準(zhǔn)ISO17025、美國21 CFR Part 58標(biāo)準(zhǔn)建造的實。

驗，由經(jīng)驗豐富的專.業(yè)技術(shù)團(tuán)隊進(jìn)行試驗操作，為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專.業(yè)的檢驗檢測服務(wù)，公司所出具的檢測報告

均符合國內(nèi)注冊、CE注冊、FDA注冊法規(guī)要求。啊啊啊啊啊啊/啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

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