醫(yī)療器械企業(yè)在開展風(fēng)險管理工作時，通常會考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安.全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

生物相容性評價是在醫(yī)用材料和醫(yī)療器械方面的專.業(yè)詞匯，是醫(yī)療器械必不可少的檢測項目之一。

生物相容性評價作用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的研發(fā)和生產(chǎn)，是醫(yī)療器材產(chǎn)品開展安.全性評判的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，對于醫(yī)療器械和醫(yī)用材料的評估和分析有著十分重要的作用。

何為生物相容性評價？

生物相容性是指：生命體組織對非活體材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。

旨在保證醫(yī)療器械、醫(yī)用材料與人體之間相互作用下對人體無.毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。

如何選擇檢測項目？

生物相容性測試項目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。

不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測試項目，由于醫(yī)療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復(fù)雜，所以檢測項目會有很大差異，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點，結(jié)合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產(chǎn)品的項目進行評價就可以了。

實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險等級較低的醫(yī)療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細(xì)胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學(xué)評價的基礎(chǔ)三項。

當(dāng)產(chǎn)品與人體長期接觸或者接觸部位風(fēng)險較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

評價標(biāo)準(zhǔn)是什么？

評價材料的生物相容性遵循生物安.全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)機體相應(yīng)的功能。

現(xiàn)階段生物相容性評價主要參考標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同。

國標(biāo)ISO10993-1：2018發(fā)布后，生物相容性檢測參考項目發(fā)生了變化，具體檢測項目見下表（紅色：新增項目）

如何選擇檢測機構(gòu)？