執(zhí)行ISO10993醫(yī)療設(shè)備生物相容性試驗以觀察設(shè)備與活組織的兼容性。要被視為具有生物相容性，設(shè)備無需引起任.何局部或全身反應(yīng)。生物相容性試驗是通過一系列測試確定的，這些測試發(fā)現(xiàn)了暴露或接觸設(shè)備組件可能引起的潛在毒性。

醫(yī)療設(shè)備是用于診斷，預(yù)防，監(jiān)視或治.療疾病或狀況的任.何設(shè)備，其范圍從像溫度計一樣簡單的設(shè)備到像起搏器一樣復(fù)雜的設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備還包括組合產(chǎn)品，例如吸入器。

醫(yī)療器械生物相容性試驗包括從初始篩選到性能測試再到非臨床測試和安.全性測試的測試。醫(yī)療器械的生物相容性試驗的類型包括材料表征，通過將器械加熱到高溫并分析任.何提取物的細(xì)胞毒性來測試任.何可浸出材料，刺激性測試以確定重復(fù)暴露于該設(shè)備是否會引起不良反應(yīng)，刺激性測試，安.全性測試以確定設(shè)備或毒素的任.何有害影響等。進(jìn)行這些類型的測試的周轉(zhuǎn)時間可能從數(shù)周到數(shù)月不等。ISO10993解決了醫(yī)療設(shè)備的生物相容性試驗以及整個設(shè)備的安.全性問題。