ISO 10993-6:2016植入后局部效果測試

ISO 10993-6:2016標(biāo)準(zhǔn)概述

ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評估局部效果（主要指材料的生物可靠）的測試方法。

該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于三類材料：1）固體且不可吸收；2）非固體，如多孔材料、液體、膠體、糊劑和微粒；3）可降解或可吸收（固態(tài)或非固態(tài)）。

測試基本考慮

植入后局部效果測試通常會使用大鼠、豚鼠、兔子等動物作為試驗?zāi)Ｐ?，所以基本考慮就是動物福利，測試要滿足ISO 10993-2標(biāo)準(zhǔn)要求。其次，要考慮的是樣本制備，因為樣本的理化性質(zhì)（如形狀、密度、硬度、表面加工等等）會直接影響組織對測試材料的生物學(xué)反應(yīng)，所以樣本制備過程必須符合ISO 10993-12要求。一個基本考慮是試驗設(shè)計，植入測試一般都會設(shè)置對照組，那么對照品的物理特性一定要和測試樣本盡可能接近，并且有足夠的文獻(xiàn)資料證明其材料的生物可靠性。特別要注意的是，如果器械包含兩種或以上的材料，那測試樣品也必須具有相似的成分，或者可能需要多個植入物。

測試周期

對植入材料局部組織反應(yīng)評價時，分為短期試驗（12周以內(nèi)）和長期試驗（12周以上）兩種。

通常情況下，一周觀察期內(nèi)發(fā)現(xiàn)細(xì)胞活性增高，接著轉(zhuǎn)入過渡期。在9~12周后肌肉和結(jié)締組織中細(xì)胞群呈穩(wěn)定狀態(tài)，隨動物品種的不同而異。骨組織內(nèi)植入可能需要較長的觀察期。

短期植入可選擇表1規(guī)定的試驗觀察期，長期植入可按表2的規(guī)定選擇。